Oltre il riconoscimento per la cura dell'epilessia il DIAZEPAM - LORAZEPAM - ATCH - ETOSUCCIMIDE - LAMOTRIGINA - LEVETIRACETAM - RUFINAMIDE - TOPIRAMATO - ZONISAMIDE - CLOBAZAM e MIDAZOLAM ed il loro costo assunto dallo Stato.

AIFA: ha fatto sucessiva comunicazione
su LEVETIRACETAM - TOPIRAMATO
Di seguito, assieme al testo AIFA, alcune considerazioni AICE e tra parentesi ed in corsivo considerazioni terminologiche alternative - non nel testo ufficiale.

 

Comunicazione AIFA su inserimento nella lista di trasparenza di specialità medicinali contenenti Levetiracetam e Topiramato

In aderenza al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto autorizzato, la terapia con medicinali a base di di Levetiracetam e Topiramato (di seguito LEV e TPM) deve essere prescritta dal medico e richiede un attento monitoraggio da parte di specialisti esperti in epilessia.

NULLA DA RILEVARE...

La prima prescrizione di un trattamento a base di uno dei due prodotti può essere effettuata con un farmaco equivalente, che può essere prescritto ad un costo vantaggioso per il SSN senza perdita di efficacia e sicurezza per il paziente. Durante tutta la fase di titration ed i primi mesi di trattamento si raccomanda la non sostituibilità del preparato di partenza.

PIENAMENTE CONDIVISO INIZIARE CON FARMACO A COSTO VANTAGGIOSO PER IL SSN ED ASSICURAZIONE DELLA NON SOSTITUIBILITA' DEL PREPARATO DI PARTENZA.

Per i pazienti pediatrici ( Per i soggetti in età pediatrica ) di peso inferiore ai 15 kg che iniziano il trattamento con TPM si raccomanda l’utilizzo delle compresse da 15 mg per una migliore predisposizione dello schema terapeutico, al fine di evitare i possibili noti eventi avversi iniziali dose-correlati del farmaco.

NULLA DA RILEVARE...

Per i pazienti epilettici ( Per le persone con epilessia ) in trattamento, che risultano completamente controllati dalla terapia farmacologica, si raccomanda la non sostituibilità del farmaco assunto, indipendentemente dal fatto che sia brand o equivalente.

PIENAMENTE CONDIVISO NON SOSTITUIRE IL FARMACO EFFICACE

Per i pazienti epilettici ( Per le persone con epilessia ) che non risultano completamente controllati dalla terapia farmacologica ma che, a giudizio del medico curante, abbiano avuto significativi miglioramenti in termini di frequenza o tipologia delle crisi (eliminazione della perdita di coscienza, delle crisi di caduta, ad es), si raccomanda la non sostituibilità del farmaco assunto.

PIENAMENTE CONDIVISO NON SOSTITUIRE IL FARMACO, PUR IN FARMACO RESISTENZA, CHE DETERMINI EFFICACE MIGLIORAMENTO DELLA QUALITA' DELLA VITA

Si evidenzia che se l'inserimento dei due farmaci nella lista di trasparenza, in via generale, li rende sostituibili con i relativi generici, tale disposizione AIFA li ritiene INSOSTITUIBILI per le persone con epilessia se:
1) se il farmaco determina il completo controllo delle crisi
2) se, a giudizio del medico curante, determini significativo miglioramento in termini di frequenza o tipologia di crisi
IN QUESTI CASI, ACCERTATEVI CHE NELLA PRESCRIZIONE VENGA RIPORTATO A FIANCO DEL NOME DEL FARMACO LA DIZIONE "INSOSTITUIBILE.

Per i pazienti epilettici ( Per le persone con epilessia ) che non abbiamo avuto alcun beneficio clinico dalla nuova introduzione o assunzione di LEV o TPM, si raccomanda la sospensione graduale del farmaco assunto e l’eventuale passaggio ad un trattamento antiepilettico con altro farmaco.

NULLA DA RILEVARE ...

Nel rispetto della responsabilità professionale del medico, la legge attuale consente al medico prescrittore di specificare la non sostituibilità del medicinale ritenuto idoneo, come chiaramente indicato nel secondo comma dell’art. 7 della legge 405/2001.

NULLA DA RILEVARE ...

Per le criticità elencate e nel prevalente interesse della salute del paziente ( delle persone con epilessia ), AIFA raccomanda, nei casi in cui il medico decida la non sostituibilità del farmaco prescritto, che le autorità sanitarie territoriali non pongano a carico dell’assistito la differenza fra il prezzo più basso ed il prezzo del farmaco previsto facendo eccezione a quanto stabilito dal quarto comma dell’art. 7 della legge 405/2001.

SI ESPRIME DUBBIO CIRCA L'USO DEL TERMINE RACCOMANDAZIONE E QUANTO DA CIO' DERIVATO SUI SISTEMI SANITARI REGIONALI E SULL'ASSISTITO.

prima considerazione: SU CHI CADE L'ONERE DERIVANTE DALL'ATTO AIFA? NON VA A CARICO DEL SSNAZIONALE MA PARE (trattasi di raccomandazione e non disposizione/obbligo) ASSUMIBILE DAI SSREGIONALI ED IN CASO CONTRARIO DELL'ASSISTITO.

seconda considerazione: LE FORTI CRITICITA' FINANZIARE DEI SSREGIONALI RENDONO PROBABILE LO SVILUPPO DI CONFLITTUALITA' TRA LORO E GLI ASSISTITI.

terza considerazione: STANTE IL TITOLO V DELLA COSTITUZIONE ITALIANA TALE RACCOMANDAZIONE POTRA'/SARA' RECEPITA IN MODO DISOMOGENEO SUL TERRITORIO NAZIONALE.

IN RIFERIMENTO AI DIRITTI COSTITUZIONALI DI CUI AGLI ARTT. 3 E 5 (UGUAGLIANZA DEI CITADINI E DIRITTO ALLA SALUTE) SI RITIENE CHE L'ONERE DERIVANTE DALL'ATTO DEBBA ESSERE ASSUNTO DALLO STATO NAZIONALE.

Per i dettagli tecnici di interesse terapeutico, e tra questi il monitoraggio delle concentrazioni ematiche di LEV e TPM, e per quanto non espressamente contemplato nella presente comunicazione, AIFA sollecita il personale sanitario coinvolto alla lettura ed al rispetto di quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di ciascun medicinale autorizzato.

NULLA DA RILEVARE ... SE NON L'OPPORTUNITA' DI SOSTITUZIONE DEL TERMINE "sollecita" RITENUTO NON VINCOLANTE ... il personale sanitario alla lettura ed al rispetto...

Comunicazione approvata dalla Commissione Tecnico Scientifica (CTS) il 16 luglio 2012